top of page

Novo Nordisk bestseller skal undersøges yderligere grundet mistanke om alvorlig bivirkning

Selvom risikoen er så lille, at eksperter er usikre, skal Novo Nordisk nu, i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, finde svar på, om der er en sammenhæng mellem Ozempic og udviklingen af alvorlig øjensygdom

Nye undersøgelser viser alvorlige bivirkninger - og de skal undersøges nærmere

Tilbage i december 2024 udkom to undersøgelser fra Syddansk Universitet. Forskningen peger på, at der er en risiko for at udvikle en sjælden, men alvorlig øjensygdom, NAION, ved langvarig behandling med Ozempic. 

Lægemiddelstyrelsen har, i samarbejde med Den Europæiske bivirkningskomité, PRAC, netop vedtaget, at sagen skal undersøges nærmere. 

Skærmbillede 2025-01-19 kl. 18.04_edited

Da Ozempic blev godkendt, startede medicin-overvågningen - og nu er NAION dukket op

Patientsikkerhed er et nøgleord, når det handler om ny medicin og mulige bivirkninger. Selvom medicinen er godkendt og sælges, overvåges virkninger og bivirkninger stadig nøje. Den proces står Lægemiddelstyrelsen for.

Line Michan er enhedschef for Lægemiddelovervågning, og hun understreger, “Som patient må man aldrig være i tvivl om, at medicin, når den bliver godkendt, er meget grundigt vurderet. Og efter medicinen er kommet på markedet, overvåger vi den stadig”  

 

Forskerne fortsætter også arbejdet med allerede godkendt medicin. “Vi bliver ved med at forske i medicin efter det er kommet på markedet, fordi vi stadig kan blive klogere på meget sjældne bivirkninger, og hvad der sker, når man tager medicinen i flere år”, forklarer professor og øjenlæge, Jakob Grauslund, som står bag de nye NAION-undersøgelser

 

I Jakob Grauslunds forskning er der data fra over 400.000 patienter. Det er netop i så store undersøgelser, at meget sjældne bivirkninger, som NAION, kan begynde at tegne et mønster. 

Skærmbillede 2025-01-19 kl. 18.07.23.png

Hvad sker der, når bivirkningerne er så sjældne, at der kan være tvivl, om de reelt er der: 

SDU-undersøgelsen viser, at risikoen for at blive ramt af NAION er 2,19 gange højere end tidligere. Det lyder af meget, men i det store billede handler det om 148 patienter ud af 106.000. Dvs. Det kan ramme 1 patient ud af 5000. 

 

Kigger man på Lægemiddelstyrelsens oversigt over hyppigheder og bivirkninger, er NAION en risiko, som er så sjælden, at der ikke findes en fast kategorisering.  

Skærmbillede 2025-01-19 kl. 18.08.35.png

Forsker, Jakob Grauslund, ved også godt, at hans undersøgelse peger på en meget lille risiko: “Jeg er godt klar over, at for nogle læger, så er det langt under deres bagatelgrænse at informere om, og det er sådan set fint nok”, siger han. 

 

1 ud af 5.000 gør selv eksperterne usikre

Den meget lave risiko betyder også, at eksperter gerne vil have undersøgt sagen nærmere. 

 

På Aalborg Universitetshospital vurderer klinisk professor i diabetes, Peter Vestergaard at:  “Når en absolut risiko er så lav, så er det svært, at sige noget med sikkerhed. Alle undersøgelser har også en risiko for fejl. I denne type undersøgelse, kan det være noget så simpelt, som at nogen taster forkert”, siger han. 

 

På Steno Diabetes Center i Aarhus, forklarer læge og ekspert i Type 2-diabetes, Søren Tang: “ Mine Øjenlæge-kolleger har i forbindelse med NAION udtrykt, at det er en svær diagnose at stille, og i nogle tilfælde kan det være en “udelukkelsesdiagnose”, siger han. 

 

Begge opfordrer til, at resultaterne skal undersøges yderligere. For selvom risikoen er lille, handler det om sikkerhed og god vejledning af patienterne. 

 

Novo Nordisk ville ikke gå videre med sagen 

Novo Nordisk kender også til NAION-undersøgelserne, men deres vurdering i december var: “Efter en grundig vurdering af studierne fra Syddansk Universitet og Novo Nordisks interne sikkerhedsvurdering er der, efter vores opfattelse, ingen ændringer i risikoprofilen for semaglutid (Ozempic, red)”, uddyber presseafdelingen. 

 

Lige netop på det punkt har noget for nyligt ændret sig. Lægemiddelstyrelsen og PRAC har besluttet, at der skal kigges nærmere på forholdet mellem Ozempic og NAION, og det skal Novo Nordisk være med til!

 

NAION-forskning har gjort udfaldet -  Lægemiddelstyrelsen går videre med sagen. 

 

“Før december 2024 havde vi fået 19 indberetninger på NAION. Dét i sig selv, har ikke været nok til, at vi er gået videre med en undersøgelse”, forklarer enhedschef Line Michan. 

 

Jakob Grauslunds forskning har siden tilføjet vigtig viden til den sag. “Undersøgelserne fra SDU har betydet, at vi har samlet alle indberetninger, og sendt dem videre til PRAC”

 

Sagen er netop afgjort, og til trods for en meget lav risiko, er beslutningen, at Novo Nordisk skal gennemgå og udlevere al tilgængelig information, som vedrører Ozempic og NAION til yderligere undersøgelse. Informationen bruges til at vurdere, om produktinformationen vedr. Ozempic skal ændres. 

 

På sigt kan det blandt andet føre til en ændring i selve beskrivelsen af bivirkningerne, som endnu ikke nævner noget om NAION. 

Skærmbillede 2025-01-19 kl. 20.59.09.png

Skrevet af Mette Øgendahl Jacobsen 

bottom of page